Мировые новости
»
Обсуждения
Janssen подала заявление в EMA на рыночную регистрацию препарата понесимод
мар 10, 2020 | 17:03
Группа Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen) сообщила о подаче Европейскому агентству по лекарственным средствам (ЕМА) заявления на выдачу регистрационного удостоверения (МАА) для препарата понесимод, предназначенного для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС).
Понесимод — селективный модулятор сфингозин-1-фосфатного рецептора 1 (S1P1), ингибирующий активность белка S1P. Предполагается, что, благодаря данной функции, препарат способен сокращать число циркулирующих лимфоцитов, способных преодолевать гематоэнцефалический барьер. У пациентов с РС перемещение иммунных клеток в мозг вызывает повреждение миелина — защитной оболочки, изолирующей нервные клетки. Повреждение миелина замедляет или полностью блокирует проводимость нервов, приводя к возникновению симптомов РС.
«Более 2,3 млн человек по всему миру живут с РС. Только в Европе число пациентов с рассеянным склерозом достигает 700 000 – и у 85 процентов из них диагностировано рецидивирующее заболевание. Несмотря на непрерывную оптимизацию средств лечения РС, спектр неудовлетворенных потребностей в данной сфере по-прежнему достаточно велик, — прокомментировал д.м.н. Матай Маммен (Mathai Mammen), директор по глобальному развитию Janssen Research & Development, LLC. - Подача заявления на регистрацию — важный шаг к созданию нового варианта терапии для пациентов, страдающих от рецидивов рассеянного склероза».
Основанием для MAA служат результаты прямого сравнительного исследования OPTIMUM Phase 3, показавшие высокую эффективность понесимода 20 мг как по основному критерию оценки — снижению числа рецидивов на протяжении года (ARR), — так и по вторичным конечным показателям в сравнении с приемом терифлуномида 14 мг взрослыми пациентами с рецидивирующим РС.
На 108-й неделе исследования понесимода наблюдалось статистически значимое снижение показателя ARR на 30,5 процентов по сравнению с результатами терапии терифлуномидом. Одновременно с этим, зафиксировано и статистически значимое уменьшение симптомов усталости, а также 56-процентное уменьшение числа комбинированных уникальных активных поражений (CUAL) мозга при приеме понесимода. Наблюдавшийся профиль безопасности понесимода соответствовал результатам предыдущих исследований и известным показателям безопасности других модуляторов S1P-рецепторов. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯВЛ) в группе испытуемых, принимавших понесимод 20 мг, были повышение уровня аланинаминотрансферазы (ALT), ринофарингит, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей.
«Усталость по-прежнему остается сложным, но не столь заметным симптомом у людей с РС. Нас весьма воодушевляет демонстрируемая понесимодом эффективность в уменьшении этого симптома, а также в сокращении числа очагов воспаления и степени инвалидизирующих нарушений, — отметил д.м.н. из Королевского колледжа врачей и хирургов Канады Хуссейни Манджи (Husseini Manji), руководитель международного терапевтического нейробиологического подразделения Janssen Research & Development, LLC. — Мы готовы к активному сотрудничеству с ЕМА в ходе рассмотрения нашей заявки».
Данные клинического исследования, выступающие основанием для регистрационного заявления, были обнародованы в сентябре 2019 года в ходе 35-го Конгресса Европейского комитета по лечению рассеянного склероза (ECTRIMS) в Стокгольме.
Понесимод — селективный модулятор сфингозин-1-фосфатного рецептора 1 (S1P1), ингибирующий активность белка S1P. Предполагается, что, благодаря данной функции, препарат способен сокращать число циркулирующих лимфоцитов, способных преодолевать гематоэнцефалический барьер. У пациентов с РС перемещение иммунных клеток в мозг вызывает повреждение миелина — защитной оболочки, изолирующей нервные клетки. Повреждение миелина замедляет или полностью блокирует проводимость нервов, приводя к возникновению симптомов РС.
«Более 2,3 млн человек по всему миру живут с РС. Только в Европе число пациентов с рассеянным склерозом достигает 700 000 – и у 85 процентов из них диагностировано рецидивирующее заболевание. Несмотря на непрерывную оптимизацию средств лечения РС, спектр неудовлетворенных потребностей в данной сфере по-прежнему достаточно велик, — прокомментировал д.м.н. Матай Маммен (Mathai Mammen), директор по глобальному развитию Janssen Research & Development, LLC. - Подача заявления на регистрацию — важный шаг к созданию нового варианта терапии для пациентов, страдающих от рецидивов рассеянного склероза».
Основанием для MAA служат результаты прямого сравнительного исследования OPTIMUM Phase 3, показавшие высокую эффективность понесимода 20 мг как по основному критерию оценки — снижению числа рецидивов на протяжении года (ARR), — так и по вторичным конечным показателям в сравнении с приемом терифлуномида 14 мг взрослыми пациентами с рецидивирующим РС.
На 108-й неделе исследования понесимода наблюдалось статистически значимое снижение показателя ARR на 30,5 процентов по сравнению с результатами терапии терифлуномидом. Одновременно с этим, зафиксировано и статистически значимое уменьшение симптомов усталости, а также 56-процентное уменьшение числа комбинированных уникальных активных поражений (CUAL) мозга при приеме понесимода. Наблюдавшийся профиль безопасности понесимода соответствовал результатам предыдущих исследований и известным показателям безопасности других модуляторов S1P-рецепторов. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯВЛ) в группе испытуемых, принимавших понесимод 20 мг, были повышение уровня аланинаминотрансферазы (ALT), ринофарингит, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей.
«Усталость по-прежнему остается сложным, но не столь заметным симптомом у людей с РС. Нас весьма воодушевляет демонстрируемая понесимодом эффективность в уменьшении этого симптома, а также в сокращении числа очагов воспаления и степени инвалидизирующих нарушений, — отметил д.м.н. из Королевского колледжа врачей и хирургов Канады Хуссейни Манджи (Husseini Manji), руководитель международного терапевтического нейробиологического подразделения Janssen Research & Development, LLC. — Мы готовы к активному сотрудничеству с ЕМА в ходе рассмотрения нашей заявки».
Данные клинического исследования, выступающие основанием для регистрационного заявления, были обнародованы в сентябре 2019 года в ходе 35-го Конгресса Европейского комитета по лечению рассеянного склероза (ECTRIMS) в Стокгольме.
